八戒体育,其目的是评估使用塑料包装系统对成药进行包装的适用性。使用塑料作为药品最终包装的主要关注点是。研究表明,化学组分会在溶液中浸出或提取,并可能对患者有潜在的危害。这些化合物中有很多可以通过TOC分析仪检测到。
将整个包装系统作为一个整体,并确保各个塑料部件不会对包装适用性和产品质量有不利影响。
USP的范围包括通过鉴别测试、物理化学测试、可提取金属测试和塑料添加剂测试,对单个塑料组件进行提取研究和测试。TOC检测是章节中所要求的物理化学测试的一部分,该测试的接受标准为:
章节包含了对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求。仪器和方法的线ppm八戒体育。选定仪器后,样品的测试就可以开始了。测试需要将特定量的测试材料置于水中,加热至预定温度,使其冷却,然后将该溶液用纯净水稀释至设定体积。然后测试该稀释的溶液以确定溶液的TOC含量,并将该结果与具有类似制备的空白溶液进行比较八戒体育。水需要被加热到的温度和暴露于加热溶液的时间取决于被测试的材料类型,相关要求在USP章节中有详细定义。
USP章节为制药使用的塑料包装系统,定义了2种需要进行测试的包装部件。第一种是直接包装部件,因为它们与药品有直接的接触部分,所以需要被测试。第二种是与药品只有间接接触部分的间接包装部件。间接包装部件根据风险分析结果,可能需要进行此测试。
类似。仪器方法的线ppm之间,检测限小于0.2ppm。本节中的测试针对整个包装系统,USP要求包装系统装满纯净水,关闭。将高压釜放置一段时间,加热至设定温度。达到要求后八戒体育,样品被冷却八戒体育,系统清空,所得到的溶液将作为分析溶液进行TOC检测。本章节中还具体说明了空白水溶液的制备:纯化水必须放置在玻璃瓶中,加热的时间和温度与包装系统相同。
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